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要是有自動(dòng)售藥機(jī)就好了

針對(duì)這個(gè)需求

臨沂市場(chǎng)監(jiān)管已經(jīng)在努力啦

日前，臨沂市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布

關(guān)于公開(kāi)征求《臨沂市自動(dòng)售藥機(jī)管理規(guī)定（試行）》

意見(jiàn)建議的公告

規(guī)定對(duì)臨沂市行政區(qū)域內(nèi)從事

自動(dòng)售藥機(jī)銷售藥品及

相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)作出明確

向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)建議

一起關(guān)注一下！

公開(kāi)征求

意見(jiàn)建議

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于推動(dòng)實(shí)體零售創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的意見(jiàn)》《關(guān)于加快發(fā)展流通促進(jìn)商業(yè)消費(fèi)的意見(jiàn)》精神，滿足群眾24小時(shí)用藥需求，防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，保障我市藥品流通行業(yè)健康發(fā)展，鼓勵(lì)藥品零售新方式，方便群眾購(gòu)買藥品。我局牽頭起草了《臨沂市自動(dòng)售藥機(jī)管理規(guī)定（試行）》（征求意見(jiàn)稿），對(duì)本市行政區(qū)域內(nèi)從事自動(dòng)售藥機(jī)銷售藥品及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)作出明確。現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)建議，歡迎有關(guān)單位和社會(huì)各界人士就有關(guān)內(nèi)容提出寶貴意見(jiàn)和建議。

公開(kāi)征求意見(jiàn)時(shí)間截止到2022年3月8日，可通過(guò)以下途徑和方式提出意見(jiàn)建議：

1．電子郵件：ssyjjsck@ly.shandong.cn。

2．電話：0539-5977830

3．郵遞信件：臨沂市武漢路與蒙河路交會(huì)處臨沂市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理科

臨沂市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2022年2月28日

臨沂市自動(dòng)售藥機(jī)管理規(guī)定（試行）

（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總則

第一條 為方便群眾用藥，促進(jìn)藥品零售新模式發(fā)展，防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)從事自動(dòng)售藥機(jī)銷售藥品及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本規(guī)定。

第二章 申辦要求

第三條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的藥品零售企業(yè)應(yīng)依法取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、自建遠(yuǎn)程審核處方服務(wù)平臺(tái)，平臺(tái)須符合藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于遠(yuǎn)程審核處方相關(guān)要求。

第四條 通過(guò)自動(dòng)售藥機(jī)出售處方藥，獲取的電子處方必須由依法批準(zhǔn)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院出具。通過(guò)自動(dòng)售藥機(jī)出售處方藥，應(yīng)設(shè)置終端對(duì)接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，憑互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院為患者在線開(kāi)具的處方并經(jīng)遠(yuǎn)程審核處方服務(wù)平臺(tái)審方藥師審核后方可調(diào)配、出售。

第五條 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院獲取的處方應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、遠(yuǎn)程醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)診療的規(guī)定要求。藥品零售企業(yè)應(yīng)與所選擇的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院簽訂合作協(xié)議，明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。

第六條 各縣區(qū)承擔(dān)行政審批服務(wù)職能的部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖門店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的受理、審核、變更、注銷等相關(guān)工作；各縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的日常監(jiān)督管理。

第七條 藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，按照增加門店倉(cāng)庫(kù)地址的相關(guān)要求辦理。申請(qǐng)門店負(fù)責(zé)對(duì)自動(dòng)售藥機(jī)進(jìn)行日常管理。

第八條 藥品零售企業(yè)以“1+N”的形式設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，即以一家門店為依托，可設(shè)置多個(gè)自動(dòng)售藥機(jī)。自動(dòng)售藥機(jī)的設(shè)置地址需與實(shí)體門店在同一縣區(qū)內(nèi)。

第九條 自動(dòng)售藥機(jī)存放、出售藥品范圍不得超過(guò)實(shí)體藥店的經(jīng)營(yíng)范圍和《山東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理辦法》中二類店經(jīng)營(yíng)范圍。運(yùn)行期限不得超過(guò)許可證書(shū)有效期，并納入藥品經(jīng)營(yíng)許可統(tǒng)一管理。

第三章 人員要求

第十條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)從業(yè)人員管理和培訓(xùn)，使相關(guān)人員能夠正確理解并履行職責(zé)，保證自動(dòng)售藥機(jī)出售藥品全過(guò)程質(zhì)量安全可控。

第十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專人對(duì)自動(dòng)售藥機(jī)實(shí)時(shí)進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)控及管理，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴、指導(dǎo)合理用藥及售后服務(wù)；自動(dòng)售藥機(jī)的管理人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)規(guī)定。

第十二條 藥品零售連鎖門店設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)內(nèi)藥品由零售連鎖總部統(tǒng)一采購(gòu)配送。連鎖總部應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)配送、驗(yàn)收。

第四章 設(shè)施設(shè)備

第十三條 自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)設(shè)置在固定的場(chǎng)所內(nèi)，不得露天擺放，放置的場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，避免陽(yáng)光直射、雨淋，具備保證陳列藥品質(zhì)量的存放條件和措施。不得將自動(dòng)售藥機(jī)與有毒、有污染的物質(zhì)設(shè)置在同一場(chǎng)所內(nèi)。應(yīng)具有安全監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，做到出售藥品全程監(jiān)控，能夠?qū)Υ嬖诘陌踩[患及時(shí)處置。

自動(dòng)售藥機(jī)內(nèi)藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥相對(duì)分開(kāi)。

第十四條 自動(dòng)售藥機(jī)內(nèi)部環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。按照藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求存放藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行存放；存放藥品相對(duì)濕度為35%～75%。

第十五條 自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端，具備顯示溫濕度、存儲(chǔ)和讀取溫濕度數(shù)據(jù)的功能。

第十六條 自動(dòng)售藥機(jī)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)能夠?qū)崟r(shí)上傳至企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，數(shù)據(jù)上傳應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)相關(guān)要求，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可追溯，并具有報(bào)警功能。

第十七條 自動(dòng)售藥機(jī)出售國(guó)家有專門管理要求的藥品時(shí)，應(yīng)具備身份識(shí)別功能，自動(dòng)識(shí)別身份信息并通過(guò)人臉識(shí)別驗(yàn)證身份。

第十八條 自動(dòng)售藥機(jī)出售國(guó)家有專門管理要求的藥品要實(shí)現(xiàn)“專冊(cè)登記”，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼等。

系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置限購(gòu)數(shù)量鎖定，并能對(duì)同一人多點(diǎn)、多次購(gòu)買的行為自動(dòng)預(yù)警、限制購(gòu)買。

第五章 質(zhì)量管理制度

第十九條 藥品零售企業(yè)應(yīng)建立通過(guò)自動(dòng)售藥機(jī)出售藥品相關(guān)質(zhì)量管理制度，制度應(yīng)包括：

（一）相關(guān)部門及崗位人員的職責(zé)職能；

（二）藥品電子處方管理、處方藥銷售、遠(yuǎn)程審核處方服務(wù)平臺(tái)管理制度；

（三）自動(dòng)售藥機(jī)巡查制度；

（四）藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度；

（五）國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理制度；

（六）記錄和憑證的管理制度；

（七）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度；

（八）自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置環(huán)節(jié)安全管理制度；

（九）自動(dòng)售藥機(jī)存放藥品檢查管理制度；

（十）藥品有效期的管理制度；

（十一）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度；

（十二）智能售藥系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度；

（十三）藥品追溯、藥品風(fēng)險(xiǎn)防控制度；

（十四）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第二十條 應(yīng)建立自動(dòng)售藥機(jī)出售藥品操作規(guī)程，包括：藥品電子處方、遠(yuǎn)程審核處方、自動(dòng)售藥機(jī)藥品存放及檢查、智能售藥系統(tǒng)操作和管理等。

第六章 藥品銷售

第二十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)建立自動(dòng)售藥機(jī)各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)備、有效和可追溯，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存五年。

第二十二條 自動(dòng)售藥機(jī)顯著位置應(yīng)當(dāng)標(biāo)示相關(guān)藥品零售企業(yè)名稱、聯(lián)系電話、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證書(shū)編號(hào)、自動(dòng)售藥機(jī)編號(hào)以及投訴舉報(bào)電話。上述標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)明顯且不易脫落。

第二十三條 自動(dòng)售藥機(jī)出售藥品應(yīng)當(dāng)打印銷售憑證，內(nèi)容涵蓋自動(dòng)售藥機(jī)所屬門店名稱及自動(dòng)售藥機(jī)編號(hào)、藥品名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、價(jià)格、購(gòu)買日期等內(nèi)容。

第二十四條 自動(dòng)售藥機(jī)經(jīng)營(yíng)的藥品，應(yīng)當(dāng)具有完整的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。不得以拆零方式或缺少藥品說(shuō)明書(shū)經(jīng)營(yíng)藥品。藥品零售企業(yè)應(yīng)記錄自動(dòng)售藥機(jī)經(jīng)營(yíng)服務(wù)過(guò)程中的陳列、養(yǎng)護(hù)等情況。

第二十五條 通過(guò)自動(dòng)售藥機(jī)發(fā)布藥品廣告應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《廣告法》《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法律規(guī)定。

第二十六條 自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)自動(dòng)建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯的記錄,并能夠與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng),滿足藥品追溯的要求。

第七章 監(jiān)督管理

第二十七條 藥品零售企業(yè)要遵守國(guó)家法律、法規(guī)及相關(guān)藥品管理規(guī)定,依法經(jīng)營(yíng),誠(chéng)實(shí)守信。

第二十八條 藥品零售企業(yè)要具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量和安全的規(guī)章制度,在核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)銷售藥品,保證自動(dòng)售藥機(jī)24小時(shí)運(yùn)行,方便群眾購(gòu)藥。

第二十九條 藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,對(duì)自動(dòng)售藥機(jī)的藥品質(zhì)量和安全承擔(dān)主體責(zé)任。

第三十條 藥品零售企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一建立自動(dòng)售藥機(jī)管理平臺(tái)并對(duì)監(jiān)管部門開(kāi)放監(jiān)管信息,監(jiān)管信息包含自動(dòng)售藥機(jī)藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、藥品追溯等動(dòng)態(tài)信息。

第三十一條 自動(dòng)售藥機(jī)所在地的縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照屬地管理的要求,加強(qiáng)日常監(jiān)管,監(jiān)督企業(yè)履行主體責(zé)任,督促企業(yè)加強(qiáng)自動(dòng)售藥機(jī)出售藥品管理,保證藥品質(zhì)量可控并做好售后服務(wù)。

第三十二條 自動(dòng)售藥機(jī)所在地的縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置及日常監(jiān)督檢查檔案,市、縣兩級(jí)監(jiān)管部門加強(qiáng)協(xié)作配合，實(shí)行信息共享，提升監(jiān)管效能。

第三十三條 藥品零售企業(yè)設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)違反法律法規(guī)的，按照藥品零售企業(yè)管理相應(yīng)的法律法規(guī)予以處罰。

第三十四條 藥品零售企業(yè)對(duì)存在藥品安全隱患未及時(shí)采取措施消除的，自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置所在地的縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門可以對(duì)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的藥品零售企業(yè)進(jìn)行約談、限期整改，發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決依法查處，情節(jié)嚴(yán)重的，直至取消自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置。

第八章 附則

第三十五條 本規(guī)定所稱“自動(dòng)售藥機(jī)出售藥品”是指藥品零售企業(yè)利用自動(dòng)售藥機(jī)終端儲(chǔ)存藥品，通過(guò)依法設(shè)置的遠(yuǎn)程審核處方服務(wù)平臺(tái)實(shí)時(shí)在線為顧客提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)、通過(guò)自動(dòng)售藥機(jī)依照相關(guān)規(guī)定直接向顧客提供藥品的一體化藥品零售方式。

第三十六條 國(guó)家、省對(duì)自動(dòng)售藥機(jī)出售藥品等方面有新規(guī)定的，按照其規(guī)定執(zhí)行。

第三十七條 藥品零售行政許可審批事項(xiàng)有新的調(diào)整的，由承擔(dān)該事權(quán)的部門依照本規(guī)定執(zhí)行。

來(lái)源：臨沂市場(chǎng)監(jiān)管